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青島海森潔凈設備有限公司
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上世紀80年代初，我國正式引進了GMP的概念，即《藥品生產質量管理規范》。什么是GMP？
GMP是設計GMP潔凈室時須遵守的規范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規定的內容，是藥品加工企業須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。
一、GMP標準的內涵
簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品的質量（包括食品衛生）符合法規要求。企業需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業規范，來改善企業衛生環境。
二、GMP凈化車間的參數
1.換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）
2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風補充量應是總送風量的10%-30%
8.照度為300LX。
三、GMP車間的建筑材料選擇：
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環氧自流平地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細了解，還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。
4.送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板；送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
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