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青島海森潔凈設備有限公司
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藥品生產質量管理認證的核心內容是藥品生產質量的綜合管理和控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施。硬件設施中的潔凈廠房是資本投資的主要組成部分之一。潔凈廠房是否達到設計目的，是否符合GMP車間要求，應通過試驗確認。在潔凈廠房的檢測過程中，有的清潔度檢測不合格，有的是廠房的一部分，有的是整個工程。如果試驗不合格，盡管雙方都經過整改、調試、清理等。符合要求，但往往浪費大量人力、物力，延誤工期，延誤藥品生產質量管理規范認證過程。在測試前可以完全避免一些原因和缺陷。在我們的檢測工作中，我們發現造成不合格清潔度的主要原因如下：
1。工程設計不合理
這種現象比較少見，主要是在一些凈化水平要求較低的小型潔凈室施工。如今，凈化的競爭十分激烈。為了獲得該項目，一些施工單位在投標中報價較低。在后期施工中，有些機組不了解情況，偷工減料，使用空調和通風壓縮機組的功率較低，使送風電源與凈化區域不匹配，造成不合格的清潔度。另一個原因是在設計和施工開始后，用戶增加了新的要求和凈化區域，也會使原設計無法滿足要求。這種先天性缺陷難以改善，應在工程設計階段加以避免。筆者還發現，一些施工單位為了通過海關，提前堵塞了部分風口。
2。用低端產品取代高端產品
在潔凈室高效過濾器的應用中，國家規定潔凈度在10萬以上的空氣凈化處理應采用初級、中級和高效過濾器的三級過濾。在驗證過程中，筆者發現大型凈化工程采用亞高效空氣過濾器代替凈化水平為10000的高效空氣過濾器，導致潔凈度不合格。更換高效過濾器符合GMP認證要求。
3。供氣管或過濾器密封不良。
這種現象是由于施工粗暴造成的。驗收合格后，將顯示同一系統的一個房間或部分不合格。改進的方法是采用嚴密性試驗法對送風管道進行漏泄。過濾器使用粒子計數器掃描過濾器的橫截面、密封劑和安裝框架，仔細找出泄漏位置并密封。
4?；仫L管或回風出口設計及調試不良
在設計方面，由于空間限制，有時不能使用“上送料側回風”或回風口數量不足。在排除了設計原因后，回風出口的調試也是一個重要的工程環節。如果調試不好，回風出口阻力過大，回風量小于送風量，清潔度也不合格。此外，在施工過程中，回風口離地高度也會對清潔度產生影響。
5。自潔式空調系統測試時氣味不足
國家標準規定凈化空調系統正常運行30分鐘后開始試驗工作。如果運行時間太短，清潔度也將不合格。在這種情況下，可以適當延長空調凈化系統的運行時間。
6。清潔空調系統未清潔
在施工過程中，整個凈化空調系統，特別是送回風管道，沒有一次完成。施工人員和工作環境會造成通風管道和過濾器的污染。如果不干凈，會直接影響檢測結果。改進措施是在施工過程中對管道進行清洗。管道清洗完畢后，方可使用塑料薄膜密封，避免污染環境。
7。清潔車間未徹底清潔
毫無疑問，為了進行測試，清潔車間必須在測試前徹底清潔。清潔人員必須穿干凈的工作服進行清潔，以消除清潔人員對人體造成的污染。水、純水、有機溶劑和中性洗滌劑可用作清潔劑。如有防靜電要求，用防靜電液抹布徹底擦拭。
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