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了解GMP車間使用要求及流程

發布日期:2018-12-21 11:09 來源:http://www.jiujuhb.com 點擊:

GMP車間使用要求和程序


一、粉塵顆粒和沉降細菌的監測

( 1 )粉塵顆粒應由合格人員監控,并建立相應的記錄。


( 2 )沉降菌應由生產單位監控,并建立相應的記錄。


二、GMP清潔車間設計


清潔區人員進出的要求


由于清潔區的清潔度要求,人員數量和進出頻率都會影響清潔區。因此,如果沒有特殊情況,清潔區內的人員數量和頻率應該保持較低。如果有特殊情況,如外來人員的來訪和審核,必須得到生產負責人的批準,并由相應人員帶領,按照規定的程序換衣服后進入清潔區。進出清潔區時,工作人員應及時關閉門,盡可能輕地打開和關閉門,不要擺動門來關閉它們。更衣室和清潔區的緩沖走廊不允許流言蜚語或長時間逗留。

2.1進出清潔區的工作人員的主要流動

大廳→緩沖室→翻轉柜(換鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖通道→接粉室→緩沖通道→洗手→二更衣室→一更衣室→翻轉柜(換鞋)→緩沖室→大廳說明:一更衣室和二更衣室分別設有多個壁櫥,其中一個用于放置外套和相應物品。第二個是用來在衣柜里放置便服的,其他物品不允許出現。


2.2進入清潔區的程序

( 1 )換鞋。


更換工作鞋時應遵循以下順序和原則:①進入大廳前,工作人員應站在風幕下2 - 3分鐘,充分洗去衣服表面的灰塵,然后進入大廳并填寫相關記錄。( 2 )工作人員坐在翻轉柜上,傾斜身體,打開翻轉柜的內鞋柜,將工作鞋放在翻轉柜內的地面上,然后關閉內鞋柜。( 3 )脫下你自己的鞋子,放入翻轉柜的外鞋柜中,關閉外鞋柜,然后轉身穿上工作鞋。( 4 )在換鞋的過程中,工作鞋不能接觸車柜的外面,他穿的鞋也不能接觸車柜的里面,他也不能赤腳接觸任何地面。


( 2 )更換工作服。


換工作服時應遵循以下順序和原則:①換好鞋子后,輕輕地將門推入更衣室,并及時關門。( 2 )脫下你自己的外套,放在壁櫥里,然后關上壁櫥門。( 3 )進入第二更衣室并關閉門。( 4 )進入第二個更衣室后,你應該先戴上工作帽,確保你的頭發被工作帽包裹,然后穿干凈的衣服,你的外套應該系在下面的衣服上。佩戴后檢查,正確后進入緩沖走廊,然后進入手術室。

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2.3退出清潔區計劃

( 1 )從操作位置進入二更衣室后,脫掉帽子、外套和衣服,并將所有衣服放入衣柜。


( 2 )從二更衣室進入一更衣室,打開壁櫥門,穿上自己的衣服。


( 3 )人員坐在翻轉柜上,打開翻轉柜的內門,將工作鞋放入內柜并關閉柜門,從翻轉柜外取出鞋子,穿好后關閉外柜門。


2.4《外國人員條例》

( 1 )外來人員進入清潔區前,必須經生產負責人批準,并由相關人員帶領進入并做好記錄。


( 2 )外籍人員應穿參觀服裝而不是工作服。


( 3 )外籍人員換衣服應遵循正常程序。


( 4 )參觀后,車間工作人員應檢查相應的區域,確保清潔區域不會受到損壞。



三、潔凈區紫外線燈使用要求

( 1 )在一天的工作結束或生產暫時停止時,操作者應在離開時打開紫外線燈,并繼續照射30分鐘。


( 2 )紫外線燈應根據照射的用途適當更換,并建立相應的記錄。


四、潔凈區溫濕度要求

原料藥車間的溫度和濕度應相應調整。通常,參考值是:溫度應該控制在17到25攝氏度之間,相對濕度應該控制在28到60 %之間。溫度和濕度記錄應確保能及時觀察到值的變化,普遍記錄間隔不得超過三小時。如果天氣、設備和其他條件發生了很大變化,記錄的周期和內容應該及時調整。


五、潔凈區物料的出入

( 1 )包裝材料進入清潔區的程序:包裝材料→包裝材料室→轉移窗→粉末接收室。


( 2 )成品退出清潔區的程序:成品→接粉室→成品暫存室→氣閘室→緩沖走廊→成品等候室。


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