設計GMP車間的部分內容

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指從負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質,到生產廠房,設施,建筑,設備,倉儲,生產過程,質量管理,工藝衛生,包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系.

GMP的基本點是為了要保證藥品質量,必須做到防止生產中藥品的混批,混雜污染和交叉污染,以確保藥品的質量.

GMP基本內容涉及到人員,廠房,設備,衛生條件,起始原料,生產操作,包裝和貼簽,質量控制系統,自我檢查,銷售記表,用戶意見和不良反應報告等方面.在硬件方面要有符合要求的環境,廠房,設備;在軟件方面要有可靠的生產工藝,嚴格的管理制度,完善的驗證系統.

設計GMP車間的部分內容

車間設計任務中的車間布置設計是關鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:

(1)生產區應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發生混雜,防止由其他藥品或其他物質帶來的交叉污染.

(2)有相應措施來保證不同操作不在同一區域同時進行;

(3)相互聯系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施;

(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間;

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(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區域存放并嚴格分開,存放區與生產區的距離要盡量縮短;

(6)應有無菌服裝 (特別是生產或分裝青霉素類藥物) 的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求;

(7)應有設備及容器具洗滌區.

在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:

① 潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房;

② 不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;

③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中;