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青島海森潔凈設備有限公司
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GMP車間認證指南（部分）：
驗證文件類
1.1.質量風險管理文件
1.1.1.工藝驗證前的風險管理、工藝驗證后的風險回顧。
1.1.1.1.驗證的參數是否基于風險項目點。
1.1.1.2.物料存放、運轉是否具有防混淆措施。
1.1.1.3.固體制劑應對物料粒度、制粒參數、終混參數、壓片壓力速度、內包熱合溫度等進行風評。
1.1.2.設備驗證的風險管理。
1.1.2.1.設備驗證應按URS、DQ、IQ、OQ、PQ進行。
1.1.2.2.設備的權限管理，保證控制人員級別不同權限不同。
1.1.2.3.設備四Q確認中應能與工藝過程參數相適應，對工藝參數中需要設備控制的項目均應確認。
1.1.3.清潔驗證的共線生產風險評估。
1.1.3.1.明確共線生產品種。
1.1.3.2.共線風險采取的措施。
1.2.工藝驗證文件
1.2.1.工藝驗證的目的應明確。
1.2.2.工藝驗證中應確認關聯的前期確認完成情況，如設備應完成OQ，公用系統（水、氣、空調）應完成驗證，潔凈區環境應定級完成。
1.2.3.儀表的確認應首先完成，計量器具臺帳、計量追蹤。
1.2.4.檢查上述文件之間的時間邏輯順序，不得出現時間沖突現象。
1.2.5.相應的工藝規程、BPR、SOP均應修訂完成。
1.2.6.對比工藝處方、工藝過程與注冊處方工藝過程的一致性。
1.2.7.相應的標準應完善，如成品標準、中間產品標準、原輔料標準。
1.2.8.相應的檢驗操作規程應均制定完畢。
1.3.設備驗證文件
1.3.1.設備驗證應按四個階段開展。
1.3.2.設備資料應齊全，其中包括設備合格證、說明書、URS、驗收記錄、操作規程、維護規程等。
1.3.3.設備驗證應基于風險評估的基礎之上，設備驗證的項目與風險評估相一致。
1.4.清潔驗證文件
1.4.1.清潔驗證文件，應基于清潔驗證評價及設備共線風險評估的基礎之上。
1.4.2.驗證文件中應明確驗證原因，驗證目的。
1.4.3.驗證前應明確大清場與小清場關系。
1.4.4.清潔規程中應明確清潔方式，清潔溶劑，清潔評價方法。
1.5.中間產品貯存期驗證
1.5.1.主要驗證目的是確認中間產品儲存時間。
1.5.2.取樣的中間產品存放方式應與大生產存放方式一樣。
1.5.3.主要考察微生物、中間產品水分及正常檢查指標。
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