青島海森潔凈設備有限公司
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GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。
GMP車間是一個多功能的綜合整體。首先需要多專業配合——建筑、電氣、空調、凈化、純水、純氣等。還要對其他諸多參數進行控制,例如:空氣潔凈度、細菌濃度以及、壓力、噪聲、照度等。凈化車間裝修過程中,只有GMP車間凈化公司的專業人員綜合協調各個專業內容之間的配合,才能達到凈化車間所需要的餐食要求,所以凈化車間建設過程非常重要,GMP車間凈化公司在建設車間的時候,一定要注意一些基本原則事項,保證車間順利的完成。GMP車間的四個基本原則:
一、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
A、不使設備角和四周清潔困難。
B、車間盡量不暴露風管和管道。
C、遵守標準化凈化工作程序。
二、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
A、高效過濾器與結構不產生灰塵泄漏。
B、保持車間正壓。
C、人員經更衣換鞋、風淋后方可進入車間。
D、材料與設備經清洗后方可進入車間。
三、快速去除:快速去除車間內灰塵,必須做到以下幾點:
A、增加換氣率。
B、在靠近產生灰塵的地方設置排氣裝置。
C、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產品上
四、不產生:不在車間產生任何灰塵,必須確保以下條件:
A、GMP車間凈化公司體型人員應穿潔凈服方可進入車間
B、不使用容易產生灰塵的材料與設備。
C、不進行不必要的移動。
D、不帶入無用品。
GMP車間凈化公司進行車間的裝修時,綜合性能良好與否,關系到客戶生產的品質及運作的成本。很多由非專業人員設計裝修的車間,可能空氣潔凈度控制、空調溫濕度沒什么問題,但因為缺乏專業理解,設計的系統存在很多不合理、隱性的缺陷問題。