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簡述GMP車間的規范要求

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簡述GMP車間的規范要求

發布日期:2017-10-25 15:20 來源:http://www.jiujuhb.com 點擊:

GMP車間,是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出?!癎MP”是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量和衛生安全的自主性管理制度。下面就是GMP車間的規范要求,我們一起來看看吧!


1、GMP車間盛裝產品和物料的容器具必須進行消毒滅菌,而且物料檢查合格之后才能進行使用。


2、沒有受過培訓的外部人員,像是維修人員、外部施工人員,在生產期間需要進入潔凈區的時候,應該對他們進行詳細的指導和監督。


3、設備保養很重要,在GMP車間里防止設備交叉污染也不能忽略。所以,在每次使用完或者是使用前都要對設備進行消毒和清潔,確保符合質量標準。


4、GMP車間用于生產或是檢驗的儀器和設備,應該建立好使用日志,記錄的內容包括清潔、維修情況、使用以及時間、日期、生產及檢驗的產品批號和名稱。


5、潔凈區進行設備維修的時候,如果潔凈程度或者是無菌狀態受到了破壞,應該對該區域進行必要的清潔、滅菌或是消毒,等到監測合格后再重新開始生產操作。


6、要帶進潔凈區的物料必須要對它的外包裝進行處理。有必要的話還要進行消毒、清潔,如果發現外包裝損壞或者是其他可能影響物料質量的問題,都應該像管理部門報告并且進行記錄和調查。

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