如今隨著國家對產品質量的嚴格把控，產品的生產環境也是相當嚴格，所以各種無塵凈化車間,電子無塵車間,GMP車間等也應運而生。

作為一個極為普遍的系統元素，管道系統廣泛存在于各個化工行業當中。但是在每個行業中又有特殊性和專一性，如在制藥行業也可再粗略地分為原料藥管道和制劑管道兩種性質管道。下面，我們一起來分析一下，制藥行業潔凈管道的特點和設計。 

淺析制藥行業潔凈管道系統

法規要求：

醫藥制劑領域相對于原料藥領域，所要輸送的介質相對比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環或低溫循環，有些有較高壓力，這些需要特別注意。醫藥制劑行業中的管道要把“潔凈質量”的概念放在重要的位置進行考慮，特別是對微生物的防止及控制。一定要嚴格遵守中國GMP(Good Manufacturing Practice)中對管道要求的相關規定。如果產品涉及出口產品，也要遵守美國(FDA)和歐盟GMP中的相關要求。

下面是中國GMP對此的一些要求及描述：

1.生產設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害。

2.各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現不易清潔的部位，應盡可能在潔凈區外部對其進行維護。

3.水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

4.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。

5.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

上面的要求和描述，是對潔凈管道要求的一個總原則，在設計之初一定要遵循這些原則，才能將制藥系統潔凈公用工程系統的生產處于可控范圍中。

簡單介紹潔凈管道的一些特點。 

潔凈管道、管件、閥門、墊片的材質選擇

對應中國GMP要求：“生產設備不得對藥品有任何危害，不得與藥品發生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害?！痹跐崈艄艿啦馁|選擇上主要做如下考慮：

潔凈管道管件、閥門的材質選擇

一般來講，潔凈管道管件、閥門材質選擇的空間不是很大，大多數情況下奧氏體不銹鋼是用途較廣泛的一種材質，可以用于各種制藥行業。

在這些不銹鋼組成當中，不同元素扮演著不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進行，較高的鎳鉻含量可以更好預防腐蝕，較高的鎳含量還可以提高不銹鋼管道的延展性，一定含量的鉬元素還可以進一步抵抗氯元素對管道的腐蝕。綜合以上因素和成本的考慮，316L這種材質是較適合制藥潔凈管道的一種材質。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。材質選擇主要的考慮因素是在防銹上，要盡量減少管道中銹出現的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體，腐蝕測試是一種好辦法，可幫助設計人員選擇合適的材質。

在管道系統中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分，其中管件及閥門因與管道選擇一樣的材質。一來可以擁有較好的抗腐蝕性，二來也可防止電化學腐蝕的產生。

連接密封部件選擇

墊片作為潔凈管道的重要連接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅膠等材質作為選擇。選擇的原則大多取決于溫度、壓力、和流體腐蝕度等。比如 EPDM這種材質就很難長時間耐受100℃以上的工作環境，因此被更多地用于溫度較低的系統，而在高溫系統，尤其是蒸汽系統中則更傾向于與選用PTFE或硅膠墊片等耐熱材質。在實際生產過程中確實目睹了有的地方在潔凈蒸汽管道系統中使用了不耐高溫的EPDM材質墊片，而造成墊片老化破損從而污染管道的實例。因此在選擇應用于高溫系統的墊片時，尤其要注意這個問題。如果別無選擇的話，一定要特別注意使用時間。根據經驗， EPDM墊片用于藥廠潔凈蒸汽系統一般不超過1年是可以接受的。

潔凈管道的連接方式

在潔凈管道中，管道的連接方式十分重要，如果管道的連接會導致有死水的產生，這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。

焊接

潔凈管道較好的連接方式是焊接，在設計施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必須使用氬弧焊的方式，焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來，并在測試過程中檢測氧氣的含量，得以確保在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態下氧化成鐵的氧化物。

焊接管件采用的標準應統一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件內部出現臺階。如果在有可能的情況下，盡可能使用自動焊機進行焊接作業，能夠確保焊接的一致性，比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。一般自動焊口的檢查要求為20%內窺鏡檢查。在有些情況下，自動焊機無法進行作業的時候，只能進行手工焊接，一般手工焊接之后要進行內窺鏡檢查。

卡箍連接

這種連接形式廣泛的用于醫藥制劑行業，通過墊片的密封將很大程度上避免死水產生的可能性，而且受力較為均勻，使用時間長，拆卸方便。對應需要頻繁拆卸，及考慮檢修需要時經常使用的連接方式。

衛生結構法蘭有時也會用于潔凈管道的連接，一般用于4吋以上的管道，但使用頻率較低;

螺紋連接則不用于潔凈管道系統。

制藥潔凈管道系統的支路設計

在管道設計過程中，無法避免地會需要支路的產生，如果支路的閥門在關閉的情況下，那么在支路和主路之間就會形成一定的死水。在設計過程中，一定要盡量縮小這段距離，要使支路的閥門盡可能接近主路。盡管各種關于支管設計的規定和提法甚至測量的方法不盡相同，但是目前所有提法都不是“法規”要求，而只是工程的建議和標準。

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