相信大多數企業家也是為了各種驗廠、審核通過而努力打造更規范更科學的車間，今天來給大家講一下車間GMP車間認證的指南：

驗證文件類

1.1.質量風險管理文件

1.1.1.工藝驗證前的風險管理、工藝驗證后的風險回顧。

1.1.1.1.驗證的參數是否基于風險項目點。

1.1.1.2.物料存放、運轉是否具有防混淆措施。

1.1.1.3.固體制劑應對物料粒度、制粒參數、終混參數、壓片壓力速度、內包熱合溫度等進行風評。

1.1.1.4.相關測量儀器儀表的準確度確認，應在風評文件中體現。如溫度顯示或記錄的數值可信程度，檢查中可追蹤儀器儀表的計量確認文件。

1.1.1.5.中間產品分析方法是否經過確認，特別是驗證中新增加的檢驗項目，其檢驗方法應經過驗證。

1.1.1.6.產品批量與設備的適應性評估。

1.1.1.7.風險評估中應包括以前的偏差。

1.1.2.設備驗證的風險管理。

1.1.2.1.設備驗證應按URS、DQ、IQ、OQ、PQ進行。

1.1.2.2.設備的權限管理，保證控制人員級別不同權限不同。

1.1.2.3.設備四Q確認中應能與工藝過程參數相適應，對工藝參數中需要設備控制的項目均應確認。

1.1.3.清潔驗證的共線生產風險評估。

1.1.3.1.明確共線生產品種。

1.1.3.2.共線風險采取的措施。

1.2.工藝驗證文件

1.2.1.工藝驗證的目的應明確。

1.2.2.工藝驗證中應確認關聯的前期確認完成情況，如設備應完成OQ，公用系統（水、氣、空調）應完成驗證，潔凈區環境應定級完成。

1.2.3.儀表的確認應首先完成，計量器具臺帳、計量追蹤。

1.2.4.檢查上述文件之間的時間邏輯順序，不得出現時間沖突現象。

1.2.5.相應的工藝規程、BPR、SOP均應修訂完成。

1.2.6.對比工藝處方、工藝過程與注冊處方工藝過程的一致性。

1.2.7.相應的標準應完善，如成品標準、中間產品標準、原輔料標準。

1.2.8.相應的檢驗操作規程應均制定完畢。

1.2.9.工藝驗證中取樣計劃應明確，取樣量、取樣點應明確。特別是終混取樣過程應具有可操作性。取樣工具應具備。

1.2.10.取樣后樣品的存放方式、存放地點、存放記錄均應明確。

1.2.11.驗證方案與驗證報告的一致性。

1.2.12.驗證報告中原始數據收集情況檢查。

1.2.13.驗證數據與方案中設定參數對比檢查，同時對比工藝規程、BPR、SOP三者一致性。

1.2.14.驗證過程中是否存在與方案有偏離的過程，未達到驗證要求的數據是如何處理的。

1.2.15.對驗證方案的培訓是如何進行的，檢查培訓記錄或提問驗證過程一些細節問題。

1.2.16.工藝驗證過程中應注意以下方面：

1.2.16.1.處方的一致性，法規符合性。

1.2.16.2.外加輔料是如何計算的。

1.2.16.3.包衣材料是如何計算的。

1.2.16.4.粘合劑的計算方式，特別是乙醇濃度計算。

1.2.16.5.有沒有單件鑒別取樣、檢測。

1.2.16.6.粉碎目數的控制、檢測方式。

1.2.16.7.稱量過程的復核手段，不應存在差錯風險。

1.2.16.8.稱量數據的記錄，最好有即時打印功能。

1.2.16.9.稱量前后物料的存放、保管如何控制。

1.2.16.10.濕法制粒過程中一次制粒量與生產設備的容量的確認。

1.2.16.11.濕法制粒粘合劑的溫度，是常溫還是固定溫度。

1.2.16.12.烘房干燥厚度控制，時間控制，溫度控制。

1.2.16.13.流化床干燥過程的進風量、進風溫度、物料溫度、干燥時間，終點水分控制。

1.2.16.14.全部干燥過程的水分應跟蹤記錄，最后一次水分應多點取樣，證明一致性。

1.2.16.15.濕整粒與干整粒過程孔徑與速度的控制。

1.2.16.16.終混時間與轉速應明確規定。

1.2.16.17.終混過程的梯度取樣，取樣點應多點分布，最不易混合點應明確，并作為取樣點。

1.2.16.18.考察終混均勻性（含量、水分、性狀），其中顆粒特性的檢測，如：粒度分布、松密度、緊密度、休止角。

1.2.16.19.根據松密度確認批量與設備的相適應性。

1.2.16.20.含量均勻度的標準設定，應適當不能過松。

1.2.16.21.壓片機、充填機的模具與在工藝規程中明確規定，如壓片用多少毫米沖頭，膠囊充填用幾號模具。

1.2.16.22.壓片過程中應有檢測金屬粒子的能力，金檢機檢測能力應每班確認。

1.2.16.23.壓片與充填的速度應明確規定，同時應驗證壓片壓力與速度范圍和兩者之間的交叉關系，驗證范圍的合理性。每個階段所壓出的產品應檢測溶出度、硬度或脆碎度等項目。

1.2.16.24.壓片、充填過程對每個沖頭穩定性驗證的取樣應有方法，應連續至少取一個壓片周期的素片檢測重量差異。

1.2.16.25.包衣過程包衣液的配制后應有存放時間規定。

1.2.16.26.包衣過程包衣鍋轉速、片床溫度、進風溫度、進風量、出風量、蠕動泵轉速、筒內壓力、包衣時間均應有明確的規定。

1.3.設備驗證文件

1.3.1.設備驗證應按四個階段開展。

1.3.2.設備資料應齊全，其中包括設備合格證、說明書、URS、驗收記錄、操作規程、維護規程等。

1.3.3.設備驗證應基于風險評估的基礎之上，設備驗證的項目與風險評估相一致。

1.3.4.粉碎設備的粉碎方式與產品能否相適應，如熱敏物質應用氣流粉碎方式；粉碎設備的除塵方式應能保證粉塵盡可能受到控制。

1.3.5.粉碎的加料方式與除塵罩應相適應。

1.3.6.粉碎機應注意排風、除塵相關的評估，是否存在倒灌風險。建議廠房最低壓差點監測與外界壓差，以防廠房相對大氣壓負壓。

1.3.7.稱量設備（稱量棚）的自凈能力應在驗證文件中體現。（同時注意同一時間段內稱量區里只能有一種物料）

1.3.8.稱量設備的流向測試應符合要求。

1.3.9.稱量設備的過濾單元的管理，初始壓差的情況，應根據壓差定期更換或使用時間定期更換，應注意初始風速與壓差的關系，設定初始壓差時應最好明確風速。

1.3.10.濕法制粒中，主藥與輔藥加入方式或順序應有明確規定，特別是主藥含量小的產品。

1.3.11.濕法制粒應驗證制粒終點的判斷方式。

1.3.12.濕法機的保護氣、冷卻水可能與藥品接觸，是否存在風險。

1.3.13.整粒機可能產生的金屬粒子風險評估確認。

1.3.14.烘房干燥的均勻性驗證必須要確認，水分均勻性確認。

1.3.15.烘房溫度分布應進行確認，溫度顯示與實際應一致，溫度控制方式。

1.3.16.流化床的水分均勻確認、抖袋材質的確認。

1.3.17.流化床溫度控制、進風量控制、空氣過濾器管理（過濾器型號、壓差、更換記錄、現場標識）。

1.3.18.終混機轉速的確認（顯示轉速與實際轉速應一致），設備計時確認。

1.3.19.終混機安全保護措施。

1.3.20.終混產量與設備相適應性。

1.3.21.終混機轉速與實際轉速一致性確認。

1.3.22.壓片、充填機速度確認、裝量差異的控制手段。

1.4.清潔驗證文件

1.4.1.清潔驗證文件，應基于清潔驗證評價及設備共線風險評估的基礎之上。

1.4.2.驗證文件中應明確驗證原因，驗證目的。

1.4.3.驗證前應明確大清場與小清場關系。

1.4.4.清潔規程中應明確清潔方式，清潔溶劑，清潔評價方法。

1.4.5.清潔驗證取樣點應為最難清潔部位。

1.4.6.清潔驗證中應對不同材質的產品的取樣回收率進行確認，應請化驗室協助驗證。

1.4.7.取樣點的編號應具有唯一性。

1.4.8.殘留限度檢測方法應經過確認。（分析方法與取樣方法均應需要確認。）

1.4.9.清潔驗證需要做待清場周期驗證，設備清潔存放周期驗證。

1.4.10.驗證應經過培訓。

1.5.中間產品貯存期驗證

1.5.1.主要驗證目的是確認中間產品儲存時間。

1.5.2.取樣的中間產品存放方式應與大生產存放方式一樣。

1.5.3.主要考察微生物、中間產品水分及正常檢查指標。

1.6.工作服清潔驗證

1.6.1.驗證工作服清潔后存放時間、存放方式、運轉方式、清洗周期。

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