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青島海森潔凈設備有限公司
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地 址：山東省黃島區紅石崖街道辦事處龍泉王家村337號
GMP車間設施設計
據統計，醫藥企業潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%［4］。因此為了減少人員的污染,進入潔凈室（區）的人員必須凈化。潔凈室應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產區域相適應。
該車間只生產固體制劑，只有30萬級的功能區和一般功能區兩個等級的區域，所以可以分設兩個人員更衣室，從而簡化更衣的程序，減少污染。
人員凈化程序中前必須經過氣閘室或風淋室，經風淋時要根據潔凈區操作人員人數考慮是否設旁通門，經氣閘室的門要注意雙門聯鎖，有防止同時打開的措施。
由于操作人員在潔凈區操作時間較長，工作環境不是很好，應在人員進入潔凈區之前的氣閘室內設置飲水機，以方便員工飲水。
潔凈衣的洗滌，我國1998版GMP附錄規定“10萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌”。該廠為30萬級的固體制劑廠，可以將洗衣房設在潔凈區內，也可以設在非潔凈區，再將洗滌干燥后的潔凈衣由傳遞窗送入潔凈區。當在非潔凈區清洗時，應考慮在層流凈化工作臺中整理、經密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放。潔凈工作服的存放柜不應采用木質材料，以免生霉長菌或變形，應采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼、工程塑料等。
生產設備布局設計
生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車間，所涉及物料量較大，故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序，要求各工序之間聯系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產區要有與生產規模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理［1］，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施應能在滿足生產需要的同時，不妨礙生產操作。
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