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青島海森潔凈設備有限公司
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GMP車間為固體制劑綜合車間，主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品，且3種劑型為不同成分的產品。由于全為固體制劑，該企業希望可以通過合并相同工段等方式，降低建設成本。根據我國1998版GMP，由于該3種劑型所要求的生產潔凈級別相同，都是30萬級，且其前段制顆粒工序即粉碎、過篩、造粒、干燥、總混工序相同，故可集中共用。而后段工序壓片、包衣、膠囊填充不同，需分塊布置。最后包裝工序也有部分相同，也可集中設置。GMP車間規范進行合理布置時，應遵行以下設計原則和技術要求。
1.固體制劑潔凈車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。
2.固體制劑潔凈車間在廠區布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
3.潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。但從目前國內制藥裝備水平來看，固體制劑生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口，應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
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